全球百事通！君实生物：特瑞普利单抗上市许可申请获英国药品和保健品管理局受理

(资料图片仅供参考)

产经讯 君实生物2月21日公告，公司近日收到英国药品和保健品管理局（MHRA）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得MHRA受理。本次鼻咽癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）的研究结果。

截至本公告披露日，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应症已获得国家药品监督管理局批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂。在国际上，特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症已获得美国食品药品监督管理局授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定。特瑞普利单抗在美国的生物制品许可申请正在审评中，有望成为该国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

另据君实生物同日公告，近日，公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益 ）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（NCT04085276）已于近日完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

关键词： 上市许可 方案预设 生物制品